Регистрационное удостоверение

Оборудование, инструменты и другие изделия, используемые в медицине, подлежат обязательной гос.регистрации в Росздравнадзоре. Для реализации потребуется получение регистрационного удостоверения (РУ) и декларации соответствия по национальному законодательству РФ – все зависит от типа оборудования. Необходимость получения РУ обусловлена требованиями Части 4 статьи 38 ФЗ №323 от 21.11.2011 года. Декларация на медицинское оборудование оформляется согласно постановлению РФ №982 от 01.12.2009 года и только после того, как будет получено РУ.

ДЛЯ СПРАВКИ: в скором времени (ориентировочно в 2021 году) на мед.оборудование и другие изделия медицинского назначения можно будет получить регистрационное удостоверение единого образца, которое можно будет использовать во всех странах ЕАЭС.

Кратко процедура гос.регистрации медицинского оборудования состоит из этапов:

• Формирование досье и подготовка пакета документов;
• Проведение испытаний оборудования;
• 1-я экспертиза документации;
• 2-я экспертиза документации;
• Выдача регистрационного удостоверения (при успешном прохождении предыдущих этапов).

Кто может быть заявителем при регистрации медицинского оборудования?

Заявителем может быть российский производитель продукции. Или если речь идет об оборудовании импортного производства, получить РУ может уполномоченное иностранным производителем лицо на территории России.

Когда производитель оформляет РУ на себя, для него открывается целый ряд преимуществ:

• В РФ продукцию смогут реализовывать сразу несколько дистрибьюторов;
• все компании, зарегистрированные в РФ, будут иметь возможность покупать мед.оборудование напрямую у производителя;

ДЛЯ СПРАВКИ: без разницы кто будет выступать заявителем - производитель или дистрибьютор, это не влияет на стоимость и срок получения РУ.

Какие документы потребуются регистрации мед.оборудования?

При формировании пакета документов для гос.регистрации медицинского оборудования следует руководствоваться постановлением РФ № 1416 от 27.12.2012 года.