м. Курская/Чкаловская, Серебряническая наб., д. 27, оф.406А
График работы:
Пн-Пт - 9.00 - 18.00
Сб, Вс - выходной

Регистрационное удостоверение

Узнайте стоимость и сроки оформления документа сейчас:
Узнать

Оборудование, инструменты и другие изделия, используемые в медицине, подлежат обязательной гос.регистрации в Росздравнадзоре. Для реализации потребуется получение регистрационного удостоверения (РУ) и декларации соответствия по национальному законодательству РФ – все зависит от типа оборудования. Необходимость получения РУ обусловлена требованиями Части 4 статьи 38 ФЗ №323 от 21.11.2011 года. Декларация на медицинское оборудование оформляется согласно постановлению РФ №982 от 01.12.2009 года и только после того, как будет получено РУ.

 

ДЛЯ СПРАВКИ: в скором времени (ориентировочно в 2021 году) на мед.оборудование и другие изделия медицинского назначения можно будет получить регистрационное удостоверение единого образца, которое можно будет использовать во всех странах ЕАЭС.

 

Кратко процедура гос.регистрации медицинского оборудования состоит из этапов:

  • Формирование досье и подготовка пакета документов;
  • Проведение испытаний оборудования;
  • 1-я экспертиза документации;
  • 2-я экспертиза документации;
  • Выдача регистрационного удостоверения (при успешном прохождении предыдущих этапов).

 

Кто может быть заявителем при регистрации медицинского оборудования?

Заявителем может быть российский производитель продукции. Или если речь идет об оборудовании импортного производства, получить РУ может уполномоченное иностранным производителем лицо на территории России.

Когда производитель оформляет РУ на себя, для него открывается целый ряд преимуществ:

  • В РФ продукцию смогут реализовывать сразу несколько дистрибьюторов;
  • все компании, зарегистрированные в РФ, будут иметь возможность покупать мед.оборудование напрямую у производителя;

ДЛЯ СПРАВКИ: без разницы кто будет выступать заявителем - производитель или дистрибьютор, это не влияет на стоимость и срок получения РУ.

 

Какие документы потребуются регистрации мед.оборудования?

При формировании пакета документов для гос.регистрации медицинского оборудования следует руководствоваться постановлением РФ № 1416 от 27.12.2012 года.

 

Регистрационное удостоверение
Процесс оформления документа в центре «Роскачество» состоит из следующих этапов:
  • Обращение в центр «Роскачество»
  • Получение бесплатной консультации
  • Подготовка и, если необходимо, доработка документации для гос.регистрации продукции
  • Несколько этапов испытаний образцов
  • Экспертиза документации в Росздравнадзоре
  • Выдача регистрационного удостоверения

Специалисты центра «Роскачество» окажут помощь в подборе необходимых документов и дальнейшем оформлении регистрационного удостоверения. Обращайтесь за консультацией!

Узнайте всю дополнительную информацию о выбранном документе!
Схема работы
  • Оставляете заявку
  • Мы производим
    расчет стоимости
  • Заключаем договор
  • Оплата
  • Проводим работы
  • Доставляем готовые
    документы
Наши преимущества
  • Прозрачные условия Заключение договора с указанием конечной стоимости
  • Опытные менеджеры Менеджеры имеют профильное образование, проходят аккредитацию
  • Многолетний опыт в сфере сертификации С каждым годом мы расширяем область аккредитации
Аттестат аккредитации

Аттестат № RA.RU.10УТ03 в области: ТР ТС 005/2011, ТР ТС 004/2011, ТР ТС 009/2011, ТР ТС 007/2011, ТР ТС 010/2011, ТР ТС 013/2011, ТР ТС 018/2011, ТР ТС 021/2011, ТР ТС 017/2011, ТР ТС 019/2011, ТР ТС 023/2011, ТР ТС 020/2011, ТР ТС 025/2012, ТР ТС 029/2012, ТР ТС 030/2012, ТР ТС 033/2013, ТР ТС 034/2013

Аттестат №RA.RU.21АЮ48 в области: ТР ТС 005/2011, ТР ТС 007/2011, ТР ТС 010/2011, ТР ТС 016/2011, ТР ТС 019/2011, ТР ТС 032/2013, металлопродукция, лестницы, изделия из камня и прочее.

Аттестат № RA.RU.10МИ05 в области: строительные материалы, в частности щебень, песок, сухие смеси, цемент, кирпич и прочее 

 

 

Аттестат № RA.RU.10ТС02 в области:  ТР ТС 005/2011, ТР ТС 008/2011, ТР ТС 007/2011, ТР ТС 024/2011, ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011, ТР ТС 017/2011, ТР ТС 023/2011, ТР ТС 025/2012, ТР ТС 029/2012, ТР ТС 033/2013, ТР ТС 034/2013.

 

Аттестат № RA.RU.10РЦ01 в области: ТР ТС 005/2011, ТР ТС 004/2011, ТР ТС 008/2011, ТР ТС 009/2011, ТР ТС 007/2011, ТР ТС 010/2011, ТР ТС 016/2011, ТР ТС 017/2011, ТР ТС 020/2011, ТР ТС 025/2012, подтверждение соответствия продукции в форме обязательной сертификации и декларирования (постановления № 982; № 620) и добровольной сертификации по ГОСТ Р.

Аттестат № РОСС RU.31720.04ИБН1 (ООО «Промотест») в области: ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015), ГОСТ Р ИСО 14001-2016 (ISO 14001:2015), ГОСТ Р 54934-2012 (OHSAS 18001:2007), ГОСТ Р ИСО 22000-2007 (ISO 22000:2005), ГОСТ Р 51705.1-2001; Сертификация услуг по классификатору ОК 034-2014 (КПЕС 2008) ОКПД 2.

Аттестат № РОСС RU.31700.04EAC0 (ООО «Гортест») в области: регистр проверенных поставщиков и организаций (РПО), оценка опыта и деловой репутации, системы менеджмента качества; сертификация по классификатору ОК 034-2014 (КПЕС 2008) ОКПД 2.

Наши партнёры
роснефть
Наши специалисты
Связаться со специалистом
г. Москва,
м. Курская/Чкаловская, Серебряническая наб., д. 27, оф.406А